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Astrazeneca, sparisce il rischio trombosi: incredibile stravolgimento dei dati in pochi giorni

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Braccio di ferro negli Usa tra Astrazeneca e la Fda (l'Aifa a stelle e strisce) che nei giorni scorsi aveva respinto la richiesta di autorizzazione al vaccino in emergenza contestando i dati della sperimentazione nella fase III americana su 32.449 partecipanti in 88 centri di sperimentazione negli Stati Uniti, in Perù e in Cile. Una prima domanda presentata a Fda in cui si sosteneva che solo 141 persone si erano poi ammalate in modo sintomatico di Covid. Secondo i dati riportati il vaccino si era rivelato efficace al 79% e al 100% contro il rischio di aggravamento della malattia e l'ospedalizzazione: quindi era in grado di salvare la vita a tutti. Al di sopra dei 65 anni di età l'efficacia era addirittura dell'80%. In Europa invece Ema e Aifa  avevano dato una prima autorizzazione solo al di sotto dei 55 anni, e solo a inizio marzo ne avevano esteso la somministrazione anche agli over 65, a patto però che non fossero fragili con altri delicati problemi di salute. 

 

 

Tre giorni dopo il no della Fda, come aveva annunciato, Astrazeneca ha inviato i risultati di uno studio più aggiornato. Avendone depositato la sintesi alla Sec, si scopre che in realtà quello del 25 marzo è lo stesso identico studio del 22 marzo. Ma riporta 190 casi (non più 141) di vaccinati che si sono ammalati di Covid, indicando che ci sono altri 14 casi che devono ancora essere valutati e certificati. Cambiano i dati generali: la nuova efficacia del vaccino sarebbe del 76% (contro il 79% di tre giorni prima), sempre utile al 100% ad evitare ospedalizzazione e decesso dei vaccinati, ma molto più efficace sugli over 65: la percentuale sale all'85% rispetto all'80% di tre giorni prima.

 

 

Ma ci sono anche altre modifiche: il rapporto del 21-22 marzo insisteva sul problema che stava facendo il giro del mondo in quel momento, e assicurava che “il DSMB- il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati- non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino. Il DSMB ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale con l'assistenza di un neurologo indipendente. Non ha riscontrato un aumento del rischio di trombosi o eventi caratterizzanti da trombosi fra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino”. Quel rapporto quindi era abbastanza aggiornato, se si inserivano considerazioni attualissime per escludere eventi avversi tromboembolici. Ma nel rapporto di soli tre giorni dopo ogni riferimento alla trombosi è scomparso. E chissà se le rassicurazioni date agli americani sono ancora valide, perché l'Ema nel frattempo aveva pubblicato la nuova scheda sul vaccino Vaxzevria- AstraZeneca aggiungendo un capitolo su “Trombocitopenia e disturbi della coagulazione” dove non c'erano affatto parole così rassicuranti come quelle nel primo rapporto americano. “È stata osservata”, scriveva l'agenzia europea, “ molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale”. Nel nuovo rapporto Usa aggiornato viene cambiata anche la dichiarazione allegata al primo rapporto formulata da Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo della multinazionale: “L'analisi primaria è coerente con la nostra analisi provvisoria rilasciata in precedenza e conferma che il nostro vaccino Covid-19 è altamente efficace negli adulti, compresi quelli di età pari o superiore a 65 anni. Non vediamo l'ora di presentare la nostra richiesta di autorizzazione all'uso in emergenza negli Stati Uniti e prepararci per il lancio di milioni di dosi in tutta America”.