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Tabacco, sistema di riscaldamento IQOS con indicazione di "ridotta esposizione": via libera alla commercializzazione

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Oggi, la statunitense Food and Drug Administration ha autorizzato la commercializzazione del Prodotto a Tabacco Riscaldato IQOS di Philip Morris Producs S.A. come un prodotto del tabacco a rischio modificato (MRTPs). Questa rappresenta la seconda serie di prodotti ad essere autorizzati come  MRTPs e il primo prodotto del tabacco a ricevere un’indicazione di "modificata esposizione". 

Mitch Zeller, J.D., Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della Food and Drug Administration, ha detto che “attraverso il processo di autorizzazione per i prodotti del tabacco a rischio modificato, la FDA desidera assicurarsi che l’informazione diretta ai Consumatori circa il ridotto rischio o la ridotta esposizione derivanti dall’utilizzo di un prodotto del tabacco sia supportata da evidenze scientifiche e comprensibile. I dati sottoposti dall’Azienda dimostrano che commercializzare questi particolari prodotti con le informazioni autorizzate potrebbe aiutare i fumatori adulti dipendenti a lasciare le tradizionali sigarette e a ridurre la loro esposizione alle sostanze dannose, ma solo se il passaggio avviene in modo completo. La FDA monitorerà come IQOS viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani. É importante sottolineare che questi prodotti non sono privi di rischio, quindi le persone, specialmente i giovani, che non utilizzano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare a utilizzare né questi prodotti né altri prodotti del tabacco.”

Marco Hannappel, Presidente e AD di Philip Morris Italia, dichiara che "l’autorizzazione della FDA conferma che IQOS è un prodotto fondamentalmente diverso dalle sigarette. Gli studi scientifici dimostrano che il passaggio completo a questo prodotto riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose. Si tratta di una decisione storica che conferma come la nostra strategia di sostituire completamente le sigarette con prodotti senza combustione, per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, va nella direzione di tutelare la salute pubblica nel suo complesso. La decisione dell’FDA ci rende ancora più orgogliosi perché frutto anche dell’eccellenza del nostro stabilimento di Bologna, i cui processi produttivi sono stati oggetto di analisi da parte degli esperti FDA e perché proprio a Bologna, oggi, vengono prodotti gli stick di tabacco da utilizzare insieme ad IQOS, destinati al mercato americano.”

La disposizione di FDA Permette di commercializzare un prodotto come contenente un ridotto livello di una sostanza, o come prodotto che presenta una ridotta esposizione a una sostanza, o come prodotto privo di una sostanza, quando è atteso che l’emissione dell’indicazione comporti un beneficio per la salute della popolazione. 
È importante sottolineare che l’autorizzazione per questi prodotti richieda all’Azienda di condurre una sorveglianza post immissione sul mercato e studi per determinare se l’indicazione MRTP continui ad essere appropriata, incluse le valutazioni circa il potenziale aumento di utilizzo tra i giovani.
“Attraverso il processo di autorizzazione per i prodotti del tabacco a rischio modificato, la FDA desidera assicurarsi che l’informazione diretta ai Consumatori circa il ridotto rischio o la ridotta esposizione derivanti dall’utilizzo di un prodotto del tabacco sia supportata da evidenze scientifiche e comprensibile,” ha dichiarato Mitch Zeller, J.D., Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco FDA. “I dati sottoposti dall’Azienda dimostrano che commercializzare questi particolari prodotti con le informazioni autorizzate potrebbe aiutare i fumatori adulti dipendenti a  lasciare le tradizionali sigarette e a ridurre la loro esposizione alle sostanze dannose, ma solo se il passaggio avviene in modo  completo.

La FDA monitorerà come IQOS viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani. É importante sottolineare che questi prodotti non sono privi di rischio, quindi le persone, specialmente i giovani, che non utilizzano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare a utilizzare né questi prodotti né altri prodotti del tabacco.”


Il sistema di riscaldamento del tabacco IQOS include il dispositivo elettronico IQOS che genera un aerosol contenente nicotina riscaldando appositi stick di tabacco, in particolare Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks e Marlboro Fresh Menthol Heatsticks. La FDA aveva precedentemente autorizzato nell’aprile 2019 la commercializzazione di questi prodotti senza informazioni sul rischio modificato, tramite il percorso di applicazione “Pre-Market Tobacco Application” (PMTA).

L'azione odierna riguarda la differente applicazione MRTP per questi prodotti e autorizza ulteriormente il produttore a commercializzare questi specifici prodotti con le seguenti informazioni:
EVIDENZE DISPONIBILI AD OGGI
-  Il sistema IQOS riscalda il tabacco ma non lo brucia.
- Ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose.
-  Studi scientifici hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette convenzionali al sistema IQOS riduce significativamente l'esposizione del corpo a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose ".
Nonostante ciò, non significa che questi prodotti siano sicuri né "approvati dalla FDA". L’indicazione di modificata esposizione, inoltre, non consente all’Azienda di fare altre dichiarazioni sul rischio modificato o dichiarazioni esplicite o implicite che trasmettano o potrebbero indurre i Consumatori a credere che i prodotti siano approvati o avvallati dalla FDA, o che la FDA ritenga che i prodotti siano sicuri per i Consumatori.


Esistono due tipi di indicazioni MRTP che la FDA può emettere: un’indicazione di "modificato  rischio" o una indicazione di "modificata esposizione". L’Azienda aveva richiesto entrambi i tipi di indicazione per il sistema di riscaldamento del tabacco IQOS. Dopo aver esaminato le evidenze scientifiche disponibili, i commenti pubblici e le raccomandazioni del Comitato Scientifico Consultivo per i Prodotti del Tabacco, la FDA ha stabilito che al  momento le evidenze non supportavano l'emissione di indicazioni in merito al modificato  rischio, ma che supportavano l'emissione per questi prodotti di indicazioni relative alla modificata esposizione.

Questa determinazione ha incluso la constatazione che l'emissione dell’indicazione di modificata esposizione dovrebbe favorire la salute della popolazione nel suo complesso.
In particolare, l'Agenzia ha stabilito che l’Azienda, dimostrando che il sistema di riscaldamento del tabacco IQOS riscalda il tabacco e non lo brucia, ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette combuste al sistema di riscaldamento del tabacco IQOS riduce significativamente l'esposizione del nostro organismo a 15 specifiche sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose.

La valutazione tossicologica ha inoltre riscontrato che, rispetto al fumo di sigaretta, l’aerosol di IQOS contiene livelli considerevolmente più bassi di potenziali agenti cancerogeni e sostanze chimiche tossiche che possono danneggiare i sistemi respiratorio o riproduttivo. Inoltre, la FDA ha riscontrato che le applicazioni supportano i risultati richiesti sulla comprensione del Consumatore.

L'autorizzazione odierna richiede che Philip Morris Products S.A. conduca controlli postmarket e studi per determinare l'impatto di questi ordini sulla percezione, il comportamento e la salute dei Consumatori e per consentire all’FDA di rivedere l'accuratezza delle decisioni su cui si basano le indicazioni.
Queste richieste postmarket includono uno studio rigoroso della tossicità mediante l’utilizzo di modelli computerizzati per aiutare a prevedere i potenziali effetti negativi negli Utilizzatori. 
L’indicazione impone inoltre all'Azienda di monitorare la conoscenza e l'utilizzo dei prodotti da parte dei giovani per garantire che la commercializzazione degli MRTP non abbia conseguenze indesiderate sull’utilizzo giovanile. L'Azienda deve inoltre tenere informata la FDA degli sforzi per prevenire l'accesso e l'esposizione dei giovani.
Questi requisiti si aggiungono ai requisiti e alle restrizioni postmarket precedentemente posti su questi prodotti nelle loro autorizzazioni PMTA dello scorso aprile 2019, come, tra gli altri, la comunicazione di informazioni all’FDA su studi di ricerca sui Consumatori, informazioni sulle vendite e sulla pubblicità e sulla comparsa di esperienze avverse.

In particolare, per limitare l'accesso dei giovani ai prodotti e limitare l'esposizione dei giovani alla pubblicità e alla promozione di IQOS, l'autorizzazione PMTA ha imposto restrizioni rigorose sul modo in cui i prodotti vengono commercializzati, in particolare tramite siti Web e piattaforme di social media, includendo i requisiti che la pubblicità debba essere mirata agli adulti legalmente autorizzati ad acquistare di prodotti del tabacco.
Dopo 4 anni dalla disposizione iniziale, l’Azienda dovrà richiedere e ricevere l'autorizzazione dall’FDA per continuare a commercializzare i prodotti con le stesse indicazioni di modificata esposizione.
La FDA potrà inoltre ritirare le indicazioni iniziali di modificata esposizione e qualsiasi potenziale indicazione successiva se l'Agenzia dovesse stabilire che, tra le altre cose, tali disposizioni non dovessero più recare beneficio alla salute della popolazione nel suo complesso, ad esempio come risultato di un aumento dell’utilizzo dei prodotti da parte di giovani o ex fumatori o una diminuzione del numero di fumatori che passano completamente a tali prodotti.

Il percorso MRTP delineato nel Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act del 2009 consente alle Aziende di presentare richieste all’FDA per valutare se un prodotto del tabacco può essere venduto o distribuito per essere utilizzato per ridurre i danni o il rischio di malattie correlate all’uso di tabacco. Per legge, l’FDA deve anche garantire che la pubblicità e l'etichettatura dei prodotti a rischio modificato consentano al pubblico di comprendere le informazioni relative al modificato rischio o modificata esposizione e di capire il significato di tali informazioni nel contesto della salute generale e in relazione a tutte le malattie correlate all’uso di tabacco e alle condizioni di salute.

La FDA, un'Agenzia all'interno del Department of Health and Human Services degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L'Agenzia è anche responsabile nella nostra nazione della sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco..